ចាប់ពីថ្ងៃទី 1 ខែមករា ឆ្នាំ 2022 ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រថ្មីទាំងអស់ដែលចូលក្នុងបណ្តាប្រទេសនៃសហភាពសេដ្ឋកិច្ចអឺរ៉ាស៊ី ដូចជា រុស្ស៊ី បេឡារុស្ស កាហ្សាក់ស្ថាន អាមេនី កៀហ្ស៊ីស៊ីស្ថាន ជាដើម ត្រូវតែចុះឈ្មោះដោយយោងតាមបទប្បញ្ញត្តិ EAC MDR របស់សហភាព។បន្ទាប់មកទទួលយកពាក្យសុំវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រទៅកាន់ប្រទេសតែមួយ។ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដែលបានចុះបញ្ជីនៅសហព័ន្ធរុស្ស៊ីអាចបន្តប្រើប្រាស់បាន ឬវិញ្ញាបនបត្រដែលបានចុះបញ្ជីអាចត្រូវបានកែប្រែរហូតដល់ឆ្នាំ 2027 ។
ចំណាត់ថ្នាក់ផលិតផល EAC MDR
យោងតាមកម្រិតហានិភ័យផ្សេងៗគ្នា EAC MDR អាចបែងចែកទៅជា Class I, Class IIa, Class IIb, Class III ដែលក្នុងនោះ Class III មានកម្រិតហានិភ័យខ្ពស់បំផុតស្រដៀងទៅនឹងសហភាពអឺរ៉ុប។កម្រិតហានិភ័យកាន់តែខ្ពស់ នីតិវិធីចុះឈ្មោះ និងតម្រូវការកាន់តែខ្ពស់។
ដំណើរការវិញ្ញាបនប័ត្រ EAC MDR
1. ការកំណត់កម្រិតហានិភ័យ និងប្រភេទនៃនាមនាមដែលត្រូវប្រើ 2. ការកំណត់បញ្ជីត្រួតពិនិត្យឯកសារ 3. ការប្រមូលភស្តុតាងនៃសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាព 4. ការជ្រើសរើសស្ថានភាពយោង និងស្ថានភាពកំណត់អត្តសញ្ញាណ
5. បង់ពន្ធគយ
6. ដាក់ស្នើឯកសារ
7. ការត្រួតពិនិត្យការផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ល។
8. នីតិវិធីអនុម័ត
9. ការចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ
ព័ត៌មានវិញ្ញាបនប័ត្រ EAC MDR
បញ្ជីព័ត៌មានខាងក្រោមគឺស្រេចចិត្ត អាស្រ័យលើកម្រិតហានិភ័យនៃផលិតផល ដើម្បីបញ្ជាក់ថាតើវាត្រូវការផ្តល់ឱ្យឬអត់។
1. អនុវត្តក្នុងទម្រង់ដែលបានបញ្ជាក់ក្នុងឧបសម្ព័ន្ធ
2 និង 3 នៃ "ការចុះឈ្មោះ និងច្បាប់វិជ្ជាជីវៈសម្រាប់សុវត្ថិភាព គុណភាព និងប្រសិទ្ធភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ"
3. លិខិតអនុញ្ញាតដែលតំណាងឱ្យផលប្រយោជន៍របស់អ្នកផលិតនៅពេលចុះឈ្មោះ
4. ច្បាប់ចម្លងនៃវិញ្ញាបនបត្រប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាពរបស់អ្នកផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (ISO 13485 ឬស្តង់ដារតំបន់ ឬថ្នាក់ជាតិដែលពាក់ព័ន្ធនៃរដ្ឋជាសមាជិក)
5. សេចក្តីប្រកាសអំពីសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ឬឯកសារសមមូល
6. វិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីដែលចេញដោយប្រទេសផលិត (ច្បាប់ចម្លងនៃវិញ្ញាបនបត្រនៃការលក់ដោយឥតគិតថ្លៃ វិញ្ញាបនបត្រនាំចេញ (លើកលែងតែឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលផលិតជាលើកដំបូងនៅក្នុងទឹកដីនៃរដ្ឋសមាជិក)) និងបកប្រែជាភាសារុស្សី។
7. ច្បាប់ចម្លងឯកសារបញ្ជាក់ពីការចុះឈ្មោះក្នុងប្រទេសផ្សេងៗ
8. វិញ្ញាបនបត្រឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលបញ្ជាក់ពីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ វិសាលភាព ការប្រើប្រាស់ លក្ខណៈសង្ខេប កំណែ និងគ្រឿងបន្លាស់ (ទម្រង់)
9. ការសម្គាល់ និងការវេចខ្ចប់ទិន្នន័យ (ប្លង់ពណ៌ពេញលេញនៃការវេចខ្ចប់ និងស្លាក អត្ថបទដែលបានសម្គាល់ជាភាសារុស្សី និងភាសាផ្លូវការនៃរដ្ឋជាសមាជិក)
10. ព័ត៌មានអំពីការអភិវឌ្ឍន៍ និងការផលិត៖ គំនូរដំណើរការផលិត ជំហានផលិតសំខាន់ៗ ការវេចខ្ចប់ ការធ្វើតេស្ត និងនីតិវិធីនៃការចេញផ្សាយផលិតផលចុងក្រោយ
11. ព័ត៌មានអំពីក្រុមហ៊ុនផលិត៖ ឈ្មោះ ប្រភេទនៃសកម្មភាព អាសយដ្ឋានផ្លូវច្បាប់ ទម្រង់នៃភាពជាម្ចាស់ សមាសភាពនៃការគ្រប់គ្រង បញ្ជីនាយកដ្ឋាន និងក្រុមហ៊ុនបុត្រសម្ព័ន្ធ និងការពិពណ៌នាអំពីស្ថានភាព និងអំណាចរបស់ពួកគេ
12. របាយការណ៍ឧប្បត្តិហេតុ និងការរំលឹកឡើងវិញ (មិនផ្តល់ព័ត៌មានអំពីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដែលបានបង្កើត និងរចនាថ្មី): បញ្ជីនៃព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អ ឬឧប្បត្តិហេតុដែលទាក់ទងនឹងការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍ និងការចង្អុលបង្ហាញអំពីរយៈពេលដែលព្រឹត្តិការណ៍ទាំងនេះកើតឡើង ប្រសិនបើមាន មានព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អច្រើនពេក វាអាចចាំបាច់ចំពោះប្រភេទនៃឧប្បត្តិហេតុ ផ្តល់ទិដ្ឋភាពសង្ខេប និងចង្អុលបង្ហាញចំនួនសរុបនៃឧប្បត្តិហេតុដែលបានរាយការណ៍សម្រាប់ប្រភេទនីមួយៗ បញ្ជីមតិយោបល់ និង/ឬការជូនដំណឹងពន្យល់សម្រាប់ទីផ្សារឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងការពិពណ៌នាអំពីឧប្បត្តិហេតុ។ វិធីសាស្រ្តក្នុងការដោះស្រាយពួកគេ និងរបស់អ្នកផលិតនៅក្នុងករណីនីមួយៗ ដំណោះស្រាយពិពណ៌នាអំពីការវិភាគ និង/ឬសកម្មភាពកែតម្រូវដែលត្រូវធ្វើឡើងក្នុងការឆ្លើយតបទៅនឹងស្ថានភាពទាំងនេះ 13. បញ្ជីស្តង់ដារដែលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រអនុលោមតាម (ជាមួយព័ត៌មានពាក់ព័ន្ធ)
14. តម្រូវការទូទៅ តម្រូវការដាក់ស្លាក និងព័ត៌មានដែលទាមទារដោយឯកសារប្រតិបត្តិការ (តទៅនេះហៅថា – តម្រូវការទូទៅ)
15. ឯកសារដែលបង្កើតតម្រូវការសម្រាប់លក្ខណៈបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ 16. របាយការណ៍នៃការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសដែលបានធ្វើឡើងដើម្បីបង្ហាញពីការអនុលោមតាមតម្រូវការទូទៅ
17. ពិធីសារសម្រាប់ការសិក្សា (ការធ្វើតេស្ត) ដើម្បីវាយតម្លៃផលប៉ះពាល់ជីវសាស្រ្តនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ គោលបំណងដើម្បីបង្ហាញពីការអនុលោមតាមតម្រូវការទូទៅ
18. របាយការណ៍ភស្តុតាងគ្លីនិកស្តីពីប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ
19. របាយការណ៍ការវិភាគហានិភ័យ
20. ទិន្នន័យឱសថនៅក្នុងគ្រឿងផ្សំឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (សមាសភាពថ្នាំ បរិមាណ ទិន្នន័យភាពឆបគ្នានៃឱសថ និងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ការចុះបញ្ជីផលិតផលឱសថនៅក្នុងប្រទេសផលិត)
21. ទិន្នន័យសុវត្ថិភាពជីវសាស្រ្ត
22. ទិន្នន័យនីតិវិធីនៃការក្រៀវ រួមទាំងការបញ្ជាក់ដំណើរការ លទ្ធផលតេស្តមីក្រូជីវសាស្រ្ត (កម្រិតនៃ bioburden) សារធាតុ pyrogenicity ភាពគ្មានមេរោគ (បើចាំបាច់) និងការណែនាំអំពីវិធីសាស្ត្រសាកល្បង និងការវេចខ្ចប់ ព័ត៌មានស្តីពីទិន្នន័យសុពលភាព (ផលិតផលក្រៀវ)
23. ព័ត៌មានកម្មវិធីជាក់លាក់ (ប្រសិនបើមាន)៖ ព័ត៌មានរបស់អ្នកផលិតអំពីសុពលភាពកម្មវិធី
24. របាយការណ៍សិក្សាស្ថិរភាព – ជាមួយនឹងការបកប្រែជាភាសារុស្សីពិតប្រាកដនៃលទ្ធផលតេស្ត និងការសន្និដ្ឋានសម្រាប់ផលិតផលដែលមានអាយុកាលធ្នើ
25. ប្រើប្រាស់នៅក្នុងប្រទេសដែលទទួលស្គាល់ ឯកសារប្រតិបត្តិការ ឬការណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាភាសាជាតិ (បើចាំបាច់) និងជាភាសារុស្សី
26. សៀវភៅណែនាំអំពីសេវាកម្ម (ក្នុងករណីសមាសធាតុនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ) - ក្នុងករណីដែលគ្មានទិន្នន័យនៅក្នុងឯកសារប្រតិបត្តិការ
27. របាយការណ៍អធិការកិច្ចផលិតកម្ម 28. ផែនការសម្រាប់ការប្រមូល និងការវិភាគទិន្នន័យស្តីពីសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រក្នុងដំណាក់កាលក្រោយទីផ្សារ